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taptap点点官方网站制药14个创新药临床试验申请密集获批，涉实体瘤、阿尔茨海默病等治疗领域

发布时间：

2026-05-31

近期，taptap点点官方网站制药创新研发呈现出“多点开花”的强劲势头，3月以来有7款1类新药首次获临床试验批准，今年已有9个创新药首次获批临床，共有14个创新药获得临床试验批件。

近期，taptap点点官方网站制药创新研发呈现出“多点开花”的强劲势头，3月以来有7款1类新药首次获临床试验批准，今年已有9个创新药首次获批临床，共有14个创新药获得临床试验批件；艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液新适应症上市申请获CDE受理；taptap点点官方网站独家引进AKT抑制剂Afuresertib的III期临床试验达到主要终点；12款抗肿瘤创新药亮相顶尖学术大会AACR年会。

这些处于研发不同阶段的创新药聚焦肿瘤、中枢神经、心血管、代谢、免疫系统等领域，涵盖ADC、双抗/多抗、小分子、小核酸等技术平台，公司精准布局的差异化创新管线跑出加速度，实现诸多新突破，不少产品具备国际竞争力。

多个创新药获临床试验批准

从3月中旬至今，两个多月内，taptap点点官方网站制药共有7款创新药首次获得临床试验批准，创新研发全面提速。

taptap点点官方网站制药持续投入，加快创新药研发

3月13日，ADC药物注射用QLS5308和阿尔茨海默病药物QLH2405注射液同时获得CDE临床试验默示许可。QLS5308拟用于晚期实体瘤的治疗，QLH2405注射液则瞄准疾病发展早期的轻度认知障碍阶段，旨在从源头探索延缓疾病进展的新路径。3月20日，QLS1317片获批临床试验，是公司在精准肿瘤治疗领域迈出的关键一步，有望带来靶向微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤的差异化创新疗法。

4月13日，公司又一款ADC药物获批临床，注射用QLS5212拟用于晚期实体瘤的治疗，有望解决耐药、复发及非特异性毒副作用等临床痛点。4月22日起，siRNA药物QLS7320注射液3项适应症相继获批临床试验，分别为：阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、免疫球蛋白A肾病（IgAN）和非典型溶血尿毒综合征（aHUS）。4月30日，减重药物QLS2322注射液获得临床试验批准。

5月12日，高选择性FGFR抑制剂QLS1413片获批临床试验，拟用于晚期实体瘤治疗，进一步丰富了公司在肿瘤精准治疗领域的产品管线，有望为FGFR2驱动型实体瘤患者带来新的治疗希望。

此外，3月31日，注射用QLS5132联合用药治疗晚期实体瘤的适应症获批临床。5月12日，ADC药物注射用QLC5508一项联合用药临床研究和siRNA药物QLS7305注射液三项新适应症临床研究获得批准。3月至今，还有多个创新药的新药临床试验申请（IND）获CDE受理，包括QLC1101片、QLS2311注射液、注射用QLF4113和QLS1403片。

两款创新药上市进程再近一步

4月中下旬，taptap点点官方网站制药两款备受瞩目的创新药——艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液与新型AKT抑制剂Afuresertib（LAE002）取得关键性突破，距离上市又更近了一步。

4月15日，据官方宣布，taptap点点官方网站制药独家引进中国区域研发与商业化权益的Afuresertib，联合氟维司群治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的关键III期临床研究取得积极顶线结果，达到预设主要终点。Afuresertib为新一代口服高选择性泛AKT强效抑制剂，靶点精准、抑制活性突出，相较于同类AKT抑制剂，脱靶副作用更低、血糖相关安全性优势显著。近期，taptap点点官方网站制药将与合作伙伴来凯医药向CDE提交该药物的上市申请。

4月24日，taptap点点官方网站制药研发的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（齐倍安®）新适应症上市申请获CDE受理，拟用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。这款全球首个PD-1/CTLA-4双功能组合抗体于2024年9月获批上市，此次新适应症申报上市，将推动产品由宫颈癌二线治疗进阶至一线临床应用，实现全病程诊疗覆盖。同时，艾托组合抗体还积极拓展实体瘤适应症布局，在肝癌、肺癌、肠癌、鼻咽癌等高发癌种开展临床研究，多项Ⅱ期数据表现优异。

创新研发实力获得国际权威认可

近期，除了创新管线研发加速推进，taptap点点官方网站创新实力还得到国际权威药监机构和顶尖学术大会的双重认可。这不仅体现了公司的研发积淀，也反映出中国创新力量正逐步在国际舞台上发挥更大影响力。

3月23日，taptap点点官方网站制药Claudin18.2/CD3双特异性抗体QLS31905获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（ODD），用于治疗胰腺癌。获得孤儿药资格认定，标志着QLS31905的创新性与临床价值得到全球监管标杆机构的认可，并有望加快推进临床试验及上市注册的进度，同时可享受一定的政策支持。目前QLS31905联合化疗用于一线治疗晚期胰腺癌的III期临床试验正在国内开展。

4月17日至22日，在2026年美国癌症研究协会（AACR）年会上，taptap点点官方网站制药12款重磅创新成果集体亮相，涵盖ADC、免疫衔接器、小分子精准抑制剂三大前沿赛道，多款产品具备全球首创（FIC）、同类最佳（BIC）潜力，公司搭建起多元化、差异化的抗肿瘤创新药矩阵。其中，CLDN6 ADC新药QLS5132成为全场焦点，它不仅受邀在临床研究全体大会进行口头报告，更在闭幕式上获评“本届AACR年会三项最佳ADC临床研究之一”。

QLS5132临床数据以口头报告形式亮相AACR年会